尊龙凯时官方网站重磅消息!国内首个司美格鲁肽生物仿制药申报上市另有10家企业处于
2024-08-28

  九源基因递交的司美格鲁肽注射液“吉优泰”上市申请获得受理◈◈✿,成为中国内地第一家申报上市的司美格鲁肽生物仿制药◈◈✿。

  据悉◈◈✿,司美格鲁肽生物仿制药的适应症为用于成人2型糖尿病患者的血糖控制◈◈✿。这意味着◈◈✿,该仿制药将成为2型糖尿病患者的一种新的治疗选择◈◈✿。然而◈◈✿,对于原研药厂诺和诺德在中国的市场扩张而言◈◈✿,首个仿制药的出现将构成潜在的挑战◈◈✿。

  根据CDE官网的显示天天有喜50集预告片◈◈✿,目前已有多家企业的司美格鲁肽类似药处于临床III期阶段天天有喜50集预告片◈◈✿,包括丽珠新北江◈◈✿、珠海联邦◈◈✿、重庆智飞◈◈✿、华东医药◈◈✿、四环医药◈◈✿、北京质肽◈◈✿、齐鲁制药◈◈✿、石药集团◈◈✿、正大天晴◈◈✿、成都倍特等10家企业◈◈✿。

  司美格鲁肽原研产品由诺和诺德开发◈◈✿。2021年4月◈◈✿,司美格鲁肽原研首次在中国获批上市◈◈✿,用于辅助饮食和运动以改善2型糖尿病(T2DM)患者的血糖控制◈◈✿。据了解◈◈✿,全球减肥药巨头诺和诺德在中国的司美格鲁肽专利将于2026年到期尊龙凯时官方网站◈◈✿,这意味着“吉优泰”的商业化势必会对诺和诺德形成挑战◈◈✿。

  根据诺和诺德财报显示◈◈✿,2023年司美格鲁肽全球销售约为212亿美元尊龙凯时人生就是博官网◈◈✿。◈◈✿,是目前最畅销的GLP-1类药物◈◈✿。因此◈◈✿,可以预见◈◈✿,“吉优泰”上市后将对市场格局产生重大影响◈◈✿,也将为患者提供更多的治疗选择天天有喜50集预告片◈◈✿。

  目前◈◈✿,全球获批的GLP-1R新药主要用于治疗2型糖尿病◈◈✿。其中利拉鲁肽和司美格鲁肽因不良反应较小和减重效果较好制药行业◈◈✿,被开发用于肥胖症治疗◈◈✿。据诺和诺德2023年一季报显示◈◈✿,截至2023年2月◈◈✿,利拉鲁肽和司美格鲁肽已经占据全球抗肥胖药物89%的市场份额◈◈✿。GLP-1靶点可以通过激活Nos1+神经元介导的交感神经反射引起胃胀和厌食◈◈✿,从而减轻体重◈◈✿。

  仿制药是指与商品名药在剂量◈◈✿、安全性和效力◈◈✿、质量◈◈✿、作用以及适应症上相同的一种仿制品◈◈✿。它具有降低医疗支出尊龙凯时人生就是博·(中国)官方网站◈◈✿,◈◈✿、提高药品可及性◈◈✿、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益尊龙凯时官方网站◈◈✿。在发展中国家◈◈✿,发展仿制药是建立医药工业体系的基础◈◈✿,也是在经济水平不高◈◈✿、疾病负担沉重情况下的理性选择◈◈✿。目前我国制药企业中大部分以仿制药为主◈◈✿,药品也是仿制药占主流◈◈✿。根据数据显示◈◈✿,2020年在国内药品市场上◈◈✿,仿制药占比高达63%◈◈✿。受政策驱动◈◈✿、原研药专利相继到期等影响◈◈✿,我国仿制药行业市场规模不断增长◈◈✿,2020年其市场规模已经达到1077亿美元尊龙凯时官方网站◈◈✿。

  中国仿制药行业前景广阔◈◈✿,随着国内仿制药企业不断提升研发实力和技术水平◈◈✿,以及政府对仿制药市场的支持尊龙凯时官方网站◈◈✿,未来将在原研药企业形成更大的竞争压力◈◈✿。同时◈◈✿,随着仿制药品种的不断丰富和质量的提升◈◈✿,将为患者提供更多的治疗选择◈◈✿,促进医药产业的健康发展◈◈✿。

  中国药科大学国际医药商学院院长常峰指出◈◈✿,近年来◈◈✿,中国的仿制药工业在质量◈◈✿、生产能力及市场地位等方面取得了巨大进步◈◈✿。自2016年开展仿制药质量和疗效一致性评价以来◈◈✿,相关标准的设定与国际标准接轨天天有喜50集预告片◈◈✿,使得仿制药与原研药在质量和疗效上达到一致尊龙凯时人生就是博z6com◈◈✿。◈◈✿,可在临床使用上相互替代◈◈✿。

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  本报告第1章分析了美国◈◈✿、日本仿制药一致性评价的发展历程◈◈✿,并对其发展经验进行了总结◈◈✿,同时也对当前中国制药一致性评价的政策动向及发展现状与痛点进行了分析◈◈✿;第2章重点...

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